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关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-30 10:10:31  浏览:8143   来源:法律资料网
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关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知

国食药监办[2009]570号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号)要求,国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》,现印发给你们,并将有关要求通知如下:

  一、结合实际,细化方案。要按照本指导意见要求,结合当地实际情况,制定药品(含医疗器械)安全专项整治实施方案,明确目标任务,细化进度安排,努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。

  二、加强领导,明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导,成立领导机构,加强组织协调,层层落实责任,努力做到领导到位、任务明确、机制健全。

  三、加强督查,狠抓落实。要明确督查事项,提出督查要求,加大督查力度,狠抓责任落实,确保专项整治工作取得实效。

  请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。


                           国家食品药品监督管理局
                            二○○九年九月三日


             关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见

  为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》(国食药监办〔2009〕342号),进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法,提高专项整治工作的操作性和实效性,制定本指导意见。

  一、组织领导

  (一)国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制,定期通报各部门专项整治的进展情况,组织开展联合调研和联合督查,研究解决整治中的重大问题,加强对全国药品安全专项整治工作的指导,协同推进专项整治深入开展。

  (二)国家局成立药品安全专项整治工作领导小组,由局长担任组长,副局长担任副组长,有关司局主要负责人担任成员,领导小组下设办公室,负责加强组织协调和监督检查,研究解决整治工作中的主要问题。

  (三)加强宏观政策研究。积极配合有关部门,开展医药产业政策研究,推动产业结构调整,鼓励技术创新,改变多、小、散、低的局面,实现医药产业可持续发展;总结以往开展专项整治的经验,研究提出全面加强药品监管的宏观政策;组织各省局开展专题调研,进一步分析和研判药品监管形势,明确监管思路,完善监管措施。

  二、整治重点

  (四)严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下,国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动,组织查处生产销售假药的大案要案。

  (五)大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求,联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。

  (六)强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上,总结经验,扩大核查品种范围,推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点,全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度,提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节,特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节,以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管,组织专家开展风险评估,采取有效措施,消除药品质量安全风险。

  (七)加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛,加强现场核查,确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查,严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量,提高审评审批质量和效率。

  (八)加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标,加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》,完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制,全面规范标准管理工作。

  (九)进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口,大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。

  三、制度建设

  (十)完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP,有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训,部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作,全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP,提高药品经营企业准入标准,规范药品经营行为。

  (十一)完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订,完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立,及时开展调查研究和综合分析,科学控制药品风险。以中药注射剂为重点,分期分批开展安全性再评价,提高药品安全性,对风险大于效益的品种,撤销药品批准证明文件,保障公众用药安全。

  (十二)完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设,提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件,严格审评标准,提高审评门槛,树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合,推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。

  (十三)完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设,进一步扩大药品电子监管的品种范围,力争通过三年左右的时间,将已批准注册的药品纳入电子监管,实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控,提高药品监管能力和水平。

  四、舆论宣传和监督检查

  (十四)深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动,充分发挥执业药师的作用,通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式,宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识,增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析,围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件,积极主动做好新闻发布工作,营造良好舆论环境。

  (十五)研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见,进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求,研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准,启动药品安全示范区域创建活动,加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。

  (十六)组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系,对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况,及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查,推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。


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广东省高速公路管理条例

广东省人大常委会


广东省高速公路管理条例(修正)


(1998年7月29日广东省第九届人民代表大会常务委员会第四次会议通过 根据2012年1月9日广东省第十一届人民代表大会常务委员会第三十一次会议《广东省人民代表大会常务委员会关于修改〈广东省固体废物污染环境防治条例〉等七项法规中有关行政强制条款的决定》修正)


第一章 总 则

  第一条 为加强高速公路的建设和管理,保障高速公路安全、畅通和高效运营,发挥高速公路在国民经济中的作用,根据《中华人民共和国公路法》及有关法律、法规,结合我省实际,制定本条例。
  第二条 本省高速公路的规划、建设、运营和在高速公路上通行的车辆驾乘人员以及在高速公路管理范围内从事其他活动的单位和个人,均应遵守本条例。
  第三条 省交通主管部门是全省高速公路的主管部门,负责本条例的组织实施和监督检查,其设置的公路管理机构负责国道、国道主干线、省道的高速公路管理。非国道、国道主干线、省道的高速公路由所在地级以上市交通主管部门负责管理。
  连接高速公路的城市快速及高速道路,按国务院颁布的《城市道路管理条例》的规定管理。
  高速公路的交通安全、治安管理由公安机关负责。
  省规划、国土、建设等有关部门及高速公路沿线各级人民政府,应依照各自职责,协助做好高速公路管理工作。
第四条 鼓励国内外企业和其他组织、个人独资、合资或合作建设高速公路,从事高速公路经营。

第二章 发展规划

  第五条 高速公路规划必须服从国家高速公路的总体规划,并依据我省经济和社会发展以及国防建设的需要进行编制,与其他有关行业发展规划相协调,与城市建设发展规划相结合。
  第六条 全省高速公路规划由省交通主管部门会同省有关部门和沿线地级以上市人民政府编制,报省人民政府批准后,报国务院交通主管部门备案。
  第七条 经批准的高速公路规划是编制高速公路建设计划、确定高速公路建设项目的依据。
  高速公路规划的修改,必须经原审批机关批准。
第八条 各级人民政府要将高速公路规划用地纳入土地利用总体规划,不得改变用地性质,其征地拆迁费用标准按有关法律、法规执行。

第三章 资金筹集

  第九条 本省高速公路建设资金采取下列方式筹集:
  (一)各级人民政府财政拨款;
  (二)公路建设基金;
  (三)国内外金融机构或外国政府贷款;
  (四)发行公路建设债券或股票;
  (五)国内外企业或其他组织、个人投资、捐款、赠款;
  (六)转让公路、桥梁经营权;
  (七)国家规定或允许的其他筹集资金方式。
  第十条 利用贷款、集资修建和国内外经济组织依法投资修建的高速公路,需收取车辆通行费的,必须经省人民政府批准。
  高速公路车辆通行费的收费标准(含收费标准的调整),由省交通主管部门会同省价格主管部门审核后报省人民政府审批。收费单位应当在固定收费场所公布收费项目和收费标准,接受社会监督。收取高速公路车辆通行费,必须使用省地方税务局监制的票据。
  第十一条 经批准开征的各项高速公路专项资金应当纳入财政预算或财政专户管理。年度使用计划由省交通主管部门编制,经省计划、财政部门审核,由省计划部门汇总下达。高速公路的各种专项资金,实行有偿使用,专款专用。

第四章 建设与养护

  第十二条 高速公路建设项目的设计、施工应当按照有关法律、法规、规章以及公路工程技术标准组织实施,规范工程监理,保证工程质量。
  高速公路建设项目竣工后,应当按国家有关规定进行验收。未经验收或验收不合格的,不得正式投入使用。
  第十三条 高速公路建设的征地、拆迁、安置的组织工作,由高速公路沿线市、县人民政府负责。
  高速公路建设原则上不得占用基本农田保护区内的土地,确实无法避开而需占用的,应当按有关法律、法规规定办理审批手续。
  第十四条 高速公路的养护应当按照国家有关公路养护标准规范进行,由各路段经营企业具体负责的高速公路大、中修工程项目,应当实行招标投标制度。
第十五条 在高速公路上进行施工、养护作业时,施工、养护人员应当穿着统一的安全标志服,按施工、养护规范堆放材料,并设置施工标志和交通安全标志;作业车辆、机械须设置明显的作业标志。作业完工后应及时清理现场。

第五章 路政管理

  第十六条 公路管理机构依法保护高速公路、高速公路用地及高速公路附属设施,制止、处理各种侵占、损坏高速公路、高速公路用地及高速公路附属设施的行为。
  第十七条 公路路政执勤人员执行公务时,应当按国家规定统一着装,佩戴统一标志,并持有效执法证件。公路路政管理执勤巡查车辆应当设置统一标志。
  第十八条 任何单位和个人未经县级以上交通主管部门批准,不得在高速公路用地范围内设置公路标志以外的其他标志。
  第十九条 禁止在高速公路建筑控制区(其范围自高速公路两侧边沟外缘起三十米)内构筑永久性工程设施和建筑物、构筑物。
  第二十条 禁止在高速公路用地范围内取土、堆物、倾倒垃圾、设置障碍、种植作物、开渠引水、摆摊设点,以及进行其他危及行车安全的活动。
  第二十一条 不得擅自占用、挖掘、拆除、移动、损坏高速公路及其附属设施。确因特殊需要利用、占用高速公路用地和设施,修建跨(穿)越高速公路的桥梁、渡槽,埋设供水、排水、供气、供电、供油、通讯、水利等管道、管线设施的,必须经有关交通主管部门批准,并按照有关规定给予补偿;影响交通安全的,还须征得有关公安机关同意,并采取相应安全措施。造成高速公路及其设施损坏的,应当赔偿经济损失。高速公路需扩建时,原建设单位应当将其所建相关设施迁移。
  第二十二条 公路路政执勤人员应上路巡查,依法纠正、制止各种违反本条例规定的行为,协同有关部门组织力量排除突发危险路况,维护公路完好畅通。
  第二十三条 进入高速公路的车辆应按照规定行驶,不得随意停车。如因发生故障或其他原因确需临时停车的,必须停在紧急停车带内或右侧路肩上。
  第二十四条 造成高速公路及其附属设施损坏的,责任者应当及时报告公路管理机构,并接受公路管理机构的现场调查和处理。
  对污染、损坏路产的车辆,公路路政执勤人员可责令其暂停行驶,在指定地点停放,接受处理。
  第二十五条 车辆在高速公路上发生交通事故,应当迅速报告公安机关处理,及时疏导交通。
  由于交通事故造成高速公路路产损坏的,当事责任人应按有关规定向路产所有者赔偿损失,并承担相关的责任,由公安机关并案处理。
  第二十六条 因恶劣气候、自然灾害或重大交通事故使高速公路交通受到严重影响时,公安机关和公路管理机构应当采取紧急措施疏导、恢复交通,当地人民政府应当给予协助;确需关闭高速公路时,由公路管理机构会同公安机关共同发布公告实施,并报告上级人民政府。
第二十七条 车辆超过高速公路桥梁、隧道限制标准通行时,须持有公路管理机构批准核发的《超限运输车辆通行证》。超限运输单位必须承担为此所采取的技术保护措施和修复损坏部分所需的费用。影响交通安全的超限运输,还须经公安机关批准。

第六章 经营管理

  第二十八条 从事高速公路经营,应当组建高速公路经营企业,并按有关规定办理报批和注册登记手续。
  第二十九条 高速公路经营企业负责各路段的经营管理,包括:路面养护及交通标志、标线等设施的管理和维修;高速公路电脑收费系统和监控、通信设施的管理、维修及高速公路的路障清理;按省人民政府规定向使用高速公路的车辆收取通行费。
  高速公路经营企业应当保证高速公路路面平整,设施完善,交通标志、标线明显;高速公路及其附属设施遭受损坏时,高速公路经营企业应当采取措施设置警告标志,并予以修复,使车辆畅通。
  第三十条 高速公路的车辆拯救业务按省人民政府有关规定执行。车辆拯救费用由被拯救车辆当事人承担,收费标准由省价格主管部门审定。
  第三十一条 高速公路在规划和建设时,应在一定距离内,设立休息区和服务区。在服务区内经营加油站、旅业、餐饮、停车场和车辆拯救维修等业务的,经交通主管部门同意后,按规定程序办理审批手续。
  经营企业转让经营权时,应按国家有关规定的权限和程序办理审批手续。
第三十二条 由国内外经济组织依照本条例规定投资建成并经营的收费高速公路,经营期限不超过三十年。经营期限届满,该高速公路及其附属设施由国家无偿收回,由有关交通主管部门管理。经营企业所移交的高速公路应当处于良好的状态。

第七章 法律责任

  第三十三条 违反本条例第十八条规定,擅自在高速公路用地范围内设置公路标志以外的其他标志的,由公路管理机构责令其限期拆除,可处以二万元以下的罚款。
  第三十四条 违反本条例第十九条规定,在高速公路控制区内构筑永久性工程设施和建筑物、构筑物的,由公路管理机构责令其限期拆除;逾期不拆除的,由公路管理机构依法强制拆除,有关费用由建筑者、构筑者承担,并可处以一万元以上五万元以下的罚款。
  第三十五条 违反本条例第二十条、第二十一条规定,未造成公路路产损坏的,由公路管理机构责令其停止违法行为,恢复原状,可处以一百元以上五百元以下的罚款;已造成公路路产损坏的,责令其恢复原状,赔偿公路路产损失,并可处以三万元以下的罚款。
  第三十六条 违反本条例第二十七条规定,车辆在高速公路上擅自超限行驶,未造成公路路产损坏的,由公路管理机构责令其停止违法行为,可处以一百元以上五百元以下的罚款;造成公路路产损坏的,由高速公路管理机构责令其赔偿损失,并可处以三万元以下的罚款。
  第三十七条 未按国家有关规定缴纳高速公路车辆通行费,或使用作废票据及采取其他手段逃缴车辆通行费的,由公路管理机构责令其补交,并可处以罚款,但最高不得超过应缴通行费的三倍。
  第三十八条 违反本条例第十五条、第二十九条第二款规定,工程施工、养护单位未按规定设置安全设施和警示标志,造成通行的车辆受损坏、人员受伤害的,高速公路经营企业应承担相应的民事责任。
  第三十九条 当事人对公路管理机构做出的行政处罚决定不服的,可按照法律、法规规定申请复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议也不起诉,又不履行行政处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
  第四十条 违反本条例规定,应当受到治安行政处罚的,由公安机关依法处理;涉嫌犯罪的,由司法机关依法处理。
第四十一条 公路管理机构的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,由其主管部门给予行政处分;涉嫌犯罪的,由司法机关依法处理。

第八章 附 则

  第四十二条 本条例下列用语的含义:
  (一)“高速公路”是指全封闭、全立交、专供汽车分道高速行驶的公路。
  (二)“高速公路用地”是指依法征用的专用于高速公路及其配套的收费站、服务区等设施的用地。
  (三)“高速公路附属设施”是指高速公路的排水、交通安全、通讯、监控、养护、收费、供电、供水、照明等设施和防护构造物、界碑、里程碑(牌)、花草、树木、管理用房等。
  第四十三条 全部控制出入并收取车辆通行费的汽车专用公路的管理,参照本条例执行。
第四十四条 本条例自1998年10月1日起施行。

《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定

卫生部 商务部


中华人民共和国卫生部、中华人民共和国商务部令

第 57 号


《<中外合资、合作医疗机构管理暂行办法>的补充规定》经卫生部、商务部审议通过,现予发布,自2008年1月1日起施行。



                     卫生部部长  陈 竺

                     商务部部长  陈德铭

                    二○○七年十二月三十日





《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》的补充规定



  为促进香港、澳门与内地建立更紧密的经贸关系,根据国务院批准的《<内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议四》及《<内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排>补充协议四》,现对《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》(卫生部、外经贸部令第11号)中有关香港和澳门服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构投资总额作如下补充规定:

  一、香港、澳门服务提供者在内地设立的合资、合作医疗机构,其投资总额不得低于1000万元人民币。

  二、本规定中香港、澳门服务提供者应分别符合《内地与香港关于建立更紧密经贸关系的安排》及《内地与澳门关于建立更紧密经贸关系的安排》中关于“服务提供者”定义及相关规定的要求。

  三、香港、澳门服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构的其他规定,仍参照《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》执行。

  四、本规定自2008年1月1日起施行。