关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国家食品药品监督管理
关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知
国食药监械[2003]222号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
为规范高强超声聚焦治疗器械的监督管理，促进该产品的健康发展，2002年12月10—11日由国家食品药品监督管理局组织牵头，邀请临床、工程方面的专家和有关制造商参加，在北京召开了关于高强超声聚焦治疗机的专题研讨会。经过与会代表研究和充分的讨论，制订了《高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定》、《高强超声聚焦治疗机产品标准中必须包括的技术要求》、《高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容》和《高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法》4项技术要求，并广泛征求了意见，现将该4项技术要求印发你们，请相关单位遵照执行。
特此通知
附件：1．高强超声聚焦治疗机临床研究管理分项规定
2．高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
3．高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
4．高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
国家食品药品监督管理局
二○○三年八月二十六日
附件1：
高强超声聚焦治疗机临床研究
管理分项规定
本管理分项规定适用于高强超声聚焦治疗机的临床研究。
高强超声聚焦治疗机将超声波聚焦于人体内靶区，其生成的热能使焦点处人体局部组织凝固坏死，通过多点扫描覆盖病变区域，从而达到治疗目的。
高强超声聚焦治疗机作为新型医疗器械，其临床试用的方式为临床研究。应遵守《医疗器械产品临床试用暂行规定》（国药器监字〔1996〕第70号）。 其具体要求如下：
一、临床研究的目的在于评价该医疗器械在正常使用条件下是否符合预期安全性设想和预期医疗效果（价值）。而政府主管部门把临床研究评价作为决定该医疗器械能否进入市场的重要客观依据之一。
二、医疗器械进入临床研究的前提条件是：
（一）该产品企业标准已经审查并经标准化主管部门复核；
（二）该产品的型式试验已在国家食品药品监督管理局认可的其承检范围包括该专业的检验中心完成，并有肯定结论。
在进入临床研究单位前，应先进行实验室试验和动物试验，即非临床试验。在获得相关的可靠的安全数据基础上，经国家有关部门批准进入临床研究。
三、临床研究是指医疗器械产品在进入市场前，由政府认可的相应的医疗机构，按一定的时间和案例数量要求，对该产品的使用安全性、有效性进行研究的活动。
四、临床研究单位由申报单位提出，经国家食品药品监督管理局医疗器械司认可后，方可进行临床研究。
五、临床研究者应符合以下条件：
（一）具有与研究器械类型相适应的医务技术人员（包括技术职称、资历、经历）；
（二）已开展与研究器械类型相关的医疗技术业务。
六、临床研究者的权利和义务
（一）接受制造厂家的培训，获得制造厂家颁发的本设备上岗证；
（二）与委托人协商制定临床研究方案；
（三）向所在医院的学术委员会（或临床研究管理部门）提出临床研究方案；
（四）向委托人及卫生行政管理部门通报研究中出现的副作用、事故情况；
（五）在紧急情况下，做出临床判断，保护病人利益。如必须偏离研究方案，则事后应向学术委员会及委托人报告；
（六）提出临床研究报告，并对报告的正确性、清晰性及可靠性负主要法律责任；
（七）患者知情书。 应如实向病人或其监护人说明其临床机理和可能发生的负面影响。病人或监护人签字同意后方可实施。
七、临床研究委托人的权利和义务：
（一）选择合乎要求和具有资格的临床研究人；
（二）向临床研究人提供《临床研究须知》；
（三）协商临床研究方案；
（四）提供性能稳定的供研究的医疗器械；
（五）对临床研究人进行培训，必要时进行操作示范；
（六）如实记录研究器械的副作用事故，并与研究人分析原因，向医疗器械行政监督部门报告。
八、《临床研究须知》是临床研究委托人向临床研究者提供的有关资料的汇总，应包括：
（一）有关该器械的文献摘要；
（二）该器械概述；
（三）该器械功能原理说明、使用要求说明、安装要求说明；
（四）该器械的临床性能指标；
（五）有关该器械的安全性数据（电气安全性、机械安全性、结构安全性及生物安全性）以及已采取的安全性措施；
（六）该器械的全性能测试报告。
九、临床研究方案是阐明研究目的、风险分析、总体设计、研究方法、研究步骤等内容的重要文件，应包括以下内容：
（一）临床研究的项目内容；
（二）临床研究背景；
（三）临床研究人和其他参加者姓名、资历和任职部门；
（四）总体设计，包括成功或失败的关键分析；
（五）临床研究持续时间及其确定的理由；
（六）选择对象范围、对象数量及选择的理由；
（七）临床性能的评价方法和评价标准以及统计处理方法；
（八）副作用预测及事前应采取的措施。
十、临床研究方案由临床研究人和临床研究委托人协商制定后，需接受临床研究人所在医院学术委员会或临床研究的管理部门审查，在审查时，临床研究人应着重说明：
（一）项目科学价值的评价；
（二）可能影响病人健康状况的概述；
（三）可能产生的危害、推荐的防范方法和辅助工具的评价；
（四）对副作用的预见及评估；
（五）临床研究的监督方法，以及临床研究人的资格和经验；
（六）推荐的协议程序及说明；
（七）可能涉及的保密问题。
十一、临床研究方案经学术委员会审查通过后，研究人和委托人应签署临床研究协议。
十二、临床研究期：
研究期最短为1年, 最少病例为100例, 参与研究的产品数量为2台。
十三、临床研究报告应包括：
（一）研究的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析；
（二）对照组设置和所采用的统计方法及评价方法、评价标准；
（三）临床研究数据分析；
（四）临床研究效果分析, 应采用本规定所附的“临床研究效果分析方法”；
（五）临床研究结论；
（六）机理研究结论；
（七）存在问题及改进建议。
十四、企业申请产品注册时，应提供：
2个以上临床单位出具的临床研究报告，临床研究报告应由临床研究人签名，并应有所在医院临床研究的主管部门批语盖章；
临床研究方案（副本）；
临床研究协议（副本）；
在专家评审会上向评审专家出示患者知情书副本。
相关内容见：
附件二 高强超声聚焦治疗机产品标准必须包括的技术要求
附件三 高强超声聚焦治疗机使用说明书必须包括的内容
附件四 高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析方法
附件2：
高强超声聚焦治疗机产品标准
必须包括的技术要求
1．治疗头焦域最大声强值不小于500W/cm2，采用相关标准测量方法 。
2．声场旁瓣幅度比主瓣幅度低-8dB以上。
3．超声频率确定为0。5MHz—5MHz。
4．声焦域横截面积以声压下降-6dB为界。
5．B超设备应不低于国标GB 10152—1997附录B规定的B档以上数字B超。
附件3：
高强超声聚焦治疗机使用说明书
必须包括的内容
1．高强超声聚焦的作用：
应强调肿瘤综合性治疗的重要性，高强超声聚焦是综合性治疗手段之一。
根据肿瘤的分期决定高强超声聚焦是根治还是姑息治疗。高强超声聚焦主要作用是使靶区覆盖并有凝固性坏死为代表的改变。此外，高强超声聚焦在降低强度后，可作为放疗、化疗增敏的热疗设备。
2．适应症：
适用于有足够超声通道，机载超声可以测出的靶区。（胃、肾等腹腔肿瘤及子宫肌瘤有待充分的临床研究）。如
四肢，躯干的骨和软组织的肿瘤；
肝脏肿瘤，要求肝脏减少移动及无肋骨障碍；
乳腺肿瘤（建议选择适应症，并进行综合治疗）；
3．禁忌症 有以下情况之一者不能进行高强超声聚焦治疗：
含气的空腔脏器；
中枢神经系统；
皮肤破溃或有感染；
放疗45GY以上的皮肤；
超声治疗的通道有腔静脉系统栓子；
重要的脏器功能衰竭或生存期估计在3个月之内的患者；
有严重凝血功能障碍或有明确出血倾向的患者。
4．操作方法及程序
4．1 术前检查：超声通道适宜治疗要求，消除强反射界面。设备运转情况。如果使用脱气水，则应有明确指标要求。进行皮肤准备。检查治疗同意书。
4．2 定位、固定治疗体位及监控方法
4．2．1综合影像学结果确定靶区。
4．2．2在超声指引下参考影像学结果，勾划靶区。
4．2．3在超声指引下实施治疗，监控靶区范围的覆盖，灰阶改变及治疗区反应，靶运动轨迹及范围，给予的剂量及剂量调节。各制造厂商应制定自己设备的靶区灰阶量化标准。
4．3 治疗范围（靶区）及治疗参数确定。
4．4 监视治疗过程：患者体位；焦点实时监测（灰度改变），防止脱靶；患者一般情况；麻醉患者应不断交谈，防止意外；麻醉患者必须监视生命体征。
4．5治疗结束，检查患者在治疗中的反应，交待医嘱。
5．注意事项
5．1 使用机器前，由制造厂商对操作者进行培训，考试合格后给予该设备上岗证。如需更换使用者，应重新培训，核发上岗证。
5．2 操作者应熟悉说明书及设备操作规程，会故障排除，患者治疗监测及应急反应处理。
5．3 遵守操作规程，治疗应有详细记录。记录应妥善保存。
5．4 治疗设备应定期保养（保养期限和内容，如剂量等）。
附件4：
高强超声聚焦治疗机临床研究
效果分析方法
一、高强超声聚焦治疗机临床研究效果分析应以影像学为主。
一般病例采用CT，MRI图像。 骨肿瘤用ECT, 也可用数字减影。
观察方法：平扫＋CT 动态增强，或MRI、PET。
上述各项应提供治疗前、后比较，不能单用超声作评估标准。
各种图像均应提供胶片原件。
二、活检报告可做参考
三、肿瘤疗效评估
影像学坏死程度，结合WHO制定的CR，PR，PD，SD标准。应提供1、2、6、12个月随访结果。
有条件者提供18、24个月（或更远）随访结果。
有条件者提供治疗后：1、2、3、5年生存率或中位生存期（MST）随访结果。
四、生存质量可作为治疗疗效的参考
监狱教育改造工作规定
司法部
监狱教育改造工作规定
中华人民共和国司法部令
第79号
《监狱教育改造工作规定》已经2003年6月3日部长办公会议审议通过，现予发布，自2003年8月1日起施行。
部长张福森
2003年6月13日
第一章总则
第一条为了规范监狱教育改造工作，提高教育改造质量，根据《中华人民共和国监狱法》和有关法律、法规的规定，结合监狱教育改造工作实际，制定本规定。
第二条监狱教育改造工作是刑罚执行活动的重要组成部分，是改造罪犯的基本手段之一，是监狱工作法制化、科学化、社会化的重要体现，贯穿于监狱工作的全过程。
第三条监狱教育改造工作的任务，是通过各种有效的途径和方法，教育罪犯认罪悔罪，自觉接受改造，增强法律意识和道德素养，掌握一定的文化知识和劳动技能，将其改造成为守法公民。
第四条监狱教育改造工作，应当根据罪犯的犯罪类型、犯罪原因、恶性程度及其思想、行为、心理特征，坚持因人施教、以理服人、循序渐进、注重实效的原则。
第五条监狱教育改造工作主要包括：入监教育；个别教育；思想、文化、技术教育；监区文化建设；社会帮教；心理矫治；评选罪犯改造积极分子；出监教育等。
第六条监狱教育改造工作，应当坚持集体教育与个别教育相结合，课堂教育与辅助教育相结合，常规教育与专题教育相结合，狱内教育与社会教育相结合。
第七条监狱应当设立教育改造场所，包括教室、谈话室、文体活动室、图书室、阅览室、电化教育室、心理咨询室等，并配备相应的设施。
第八条监狱用于罪犯教育改造的经费，按照国家规定的有关标准执行。少数民族罪犯、未成年犯的教育改造经费应予提高。
第二章入监教育
第九条对新入监的罪犯，应当将其安排在负责新收分流罪犯的监狱或者监区，集中进行为期两个月的入监教育。
第十条新收罪犯入监后，监狱（监区）应当向其宣布罪犯在服刑期间享有的权利和应当履行的义务：
（一）罪犯在服刑期间享有下列权利：人格不受侮辱，人身安全和合法财产不受侵犯，享有辩护、申诉、控告、检举以及其他未被依法剥夺或者限制的权利。
（二）罪犯在服刑期间应当履行下列义务：遵守国家法律、法规和监规纪律，服从管理，接受教育改造，按照规定参加劳动。
第十一条监狱（监区）对新收罪犯，应当进行法制教育和监规纪律教育，引导其认罪悔罪，明确改造目标，适应服刑生活。
第十二条监狱（监区）应当了解和掌握新收罪犯的基本情况、认罪态度和思想动态，进行个体分析和心理测验，对其危险程度、恶性程度、改造难度进行评估，提出关押和改造的建议。
第十三条入监教育结束后，监狱（监区）应当对新收罪犯进行考核验收。对考核合格的，移送相应类别的监狱（监区）服刑改造；对考核不合格的，应当延长入监教育，时限为一个月。
第三章个别教育
第十四条监狱应当根据每一名罪犯的具体情况，安排监狱人民警察对其进行有针对性的个别教育。
第十五条个别教育应当坚持法制教育与道德教育相结合，以理服人与以情感人相结合，戒之以规与导之以行相结合，内容的针对性与形式的灵活性相结合，解决思想问题与解决实际问题相结合。
第十六条监狱各监区的人民警察对所管理的罪犯，应当每月至少安排一次个别谈话教育。
第十七条罪犯有下列情形之一的，监狱人民警察应当及时对其进行个别谈话教育：
（一）新入监或者服刑监狱、监区变更时；
（二）处遇变更或者劳动岗位调换时；
（三）受到奖励或者惩处时；
（四）罪犯之间产生矛盾或者发生冲突时；
（五）离监探亲前后或者家庭出现变故时；
（六）无人会见或者家人长时间不与其联络时；
（七）行为反常、情绪异常时；
（八）主动要求谈话时；
（九）暂予监外执行、假释或者刑满释放出监前；
（十）其他需要进行个别谈话教育的。
第十八条监狱人民警察对罪犯进行个别谈话教育，应当认真做好记录，并根据罪犯的思想状况和动态，采取有针对性的教育改造措施。
第十九条监狱应当建立罪犯思想动态分析制度，并根据分析情况，组织开展有针对性的专题教育。
分监区每周分析一次，监区每半月分析一次，监狱每月分析一次；遇有重大事件，应当随时收集、分析罪犯的思想动态。分析的情况应当逐级上报。
第二十条监狱应当根据罪犯的犯罪类型，结合罪犯的危险程度、恶性程度、接受能力，对罪犯进行分类，开展分类教育。
第二十一条监狱应当建立对顽固型罪犯（简称顽固犯）和危险型罪犯（简称危险犯）的认定和教育转化制度。
有下列情形之一的，认定为顽固犯：
（一）拒不认罪、无理缠诉的；
（二）打击先进、拉拢落后、经常散布反改造言论的；
（三）屡犯监规、经常打架斗殴、抗拒管教的；
（四）无正当理由经常逃避学习和劳动的；
（五）其他需要认定为顽固犯的。
有下列情形之一的，认定为危险犯：
（一）有自伤、自残、自杀危险的；
（二）有逃跑、行凶、破坏等犯罪倾向的；
（三）有重大犯罪嫌疑的；
（四）隐瞒真实姓名、身份的；
（五）其他需要认定为危险犯的。
第二十二条监狱应当对顽固犯、危险犯制定有针对性的教育改造方案，建立教育转化档案，指定专人负责教育转化工作。必要时，可以采取集体攻坚等方式。
第二十三条顽固犯和危险犯的认定与撤销，由监区或者直属分监区集体研究，提出意见，分别报监狱教育改造、狱政管理部门审核，由主管副监狱长审定。
第四章思想、文化、技术教育
第二十四条监狱应当办好文化技术学校，对罪犯进行思想、文化、技术教育。
成年罪犯的教学时间，每年不少于500课时；未成年犯的教学时间，每年不少于1000课时。
第二十五条罪犯必须接受监狱组织的思想教育。思想教育包括以下内容：
（一）认罪悔罪教育；
（二）法律常识教育；
（三）公民道德教育；
（四）劳动常识教育；
（五）时事政治教育。
第二十六条监狱组织的文化教育，应当根据罪犯不同的文化程度，分别开展扫盲、小学、初中文化教育，有条件的可以开展高中（中专）教育。鼓励罪犯自学，参加电大、函大、高等教育自学考试，并为他们参加学习和考试提供必要的条件。
尚未完成国家规定的九年制义务教育，年龄不满45周岁，能够坚持正常学习的罪犯，应当接受义务教育；已完成义务教育或者年龄在45周岁以上的罪犯，鼓励其参加其他文化学习。
第二十七条监狱应当根据罪犯在狱内劳动的岗位技能要求和刑满释放后就业的需要，组织罪犯开展岗位技术培训和职业技能教育。
年龄不满50周岁，没有一技之长，能够坚持正常学习的罪犯，应当参加技术教育；有一技之长的，可以按照监狱的安排，选择学习其他技能。
第二十八条监狱组织开展思想、文化、技术教育，其教员可以从本监狱的人民警察中选任，也可以从社会上符合条件的人员中聘任。
对罪犯的文化、技术教育，可以在本监狱选择服刑表现较好、有文化技术专长的罪犯协助。
第二十九条监狱应当积极与当地教育、劳动和社会保障行政部门以及就业培训机构联系，在狱内文化、技术教育的专业设置、教学安排、师资培训、外聘教师、教研活动、考试（考核）和颁发学历、学位（资格）证书等方面取得支持和帮助。
第三十条监狱应当积极利用社会资源，开展罪犯文化、技术教育，根据罪犯刑满释放后的就业需要，开设不同内容、种类的培训班。
第三十一条监狱对罪犯开展的思想教育和扫盲、小学、初中文化教育，使用司法部监狱管理局统一编写的教材。
第五章监区文化建设
第三十二条监狱应当组织罪犯开展丰富多彩的文化、体育等活动，加强监区文化建设，创造有益于罪犯身心健康和发展的改造环境。
第三十三条监狱应当办好图书室、阅览室、墙报、黑板报，组织开展经常性的读书、评报活动。
监狱图书室藏书人均不少于10本。
第三十四条监狱应当根据自身情况，成立多种形式的文艺表演队、体育运动队等，组织罪犯开展文艺、体育活动。
第三十五条监狱应当根据条件，组织罪犯学习音乐、美术、书法等，开展艺术和美育教育。
第三十六条监狱应当建立电化教育系统、广播室，各分监区要配备电视，组织罪犯收听、收看新闻及其他有益于罪犯改造的广播、影视节目。
第三十七条监狱应当根据教育改造罪犯的需要，美化监区环境，规范监区环境布置。
第三十八条监狱应当在国庆节、国际劳动节、元旦、春节和重大庆祝、纪念活动，以及每月的第一天，组织罪犯参加升挂国旗仪式。
第六章社会帮教
第三十九条监狱应当积极争取社会各个方面和社会各界人士的支持，配合监狱开展有益于罪犯改造的各种社会帮教活动。
第四十条监狱应当与罪犯原所在地的政府、原单位（学校）、亲属联系，签订帮教协议，适时邀请有关单位和人士来监狱开展帮教工作；监狱也可以组织罪犯到社会上参观学习，接受教育。
第四十一条监狱应当鼓励和支持社会志愿者参与对罪犯进行思想、文化、技术教育等方面的帮教活动，并为其帮教活动提供便利。
第四十二条监狱应当为罪犯获得法律援助提供帮助，联系、协调当地法律援助机构为罪犯提供法律援助服务。
第七章心理矫治
第四十三条监狱应当开展对罪犯的心理矫治工作。心理矫治工作包括：心理健康教育，心理测验，心理咨询和心理疾病治疗。
第四十四条监狱应当建立心理矫治室，配置必要的设备，由专业人员对罪犯进行心理矫治。
第四十五条监狱应当对罪犯进行心理健康教育，宣传心理健康知识，使罪犯对心理问题学会自我调节、自我矫治。
第四十六条监狱应当在罪犯入监教育、服刑改造中期、出监教育期间对罪犯进行心理测验，建立心理档案，为开展有针对性的思想教育和心理矫治提供参考，对重新犯罪的倾向进行预测。
第四十七条监狱应当配备专门人员，对罪犯提供心理咨询服务，解答罪犯提出的心理问题。
第四十八条监狱对有心理疾病的罪犯，应当实施治疗；对病情严重的，应当组织有关专业人员会诊，进行专门治疗。
第四十九条监狱从事心理测验、心理咨询工作的人员应当具备以下条件：
（一）取得心理咨询员、心理咨询师、高级心理咨询师等国家职业资格证书；
（二）具有强烈的事业心和高度的责任感；
（三）具有良好的品行和职业道德。
监狱可以聘请社会专业人员参与对罪犯的心理矫治工作。
第八章激励措施
第五十条监狱应当采取措施，激励罪犯接受改造，在教育改造工作中注重发挥改造积极分子的典型示范作用。
第五十一条监狱和省、自治区、直辖市监狱管理局应当每年分别组织评选本监狱和本地区的改造积极分子。
改造积极分子的条件：认罪悔罪，积极改造；自觉遵守法律、法规、规章和监规纪律；讲究文明礼貌，乐于助人；认真学习文化知识和劳动技能，成绩突出；积极参加劳动，完成劳动任务；达到计分考核奖励条件。
第五十二条监狱评选改造积极分子，应当在完成年终评审的基础上，由分监区召集罪犯集体评议推荐，全体警察集体研究，报监区长办公会审议，确定人选。直属分监区或者未设分监区的监区，其人选由分监区或者监区召集罪犯集体评议推荐，全体警察集体研究确定。
监区或者直属分监区确定人选后，填写《改造积极分子审批表》，报监狱教育改造部门审核，在本监狱内履行公示程序后，提交监狱长办公会审定。
第五十三条监狱对改造积极分子人选实行公示的期限为七个工作日。公示期内，如有监狱人民警察或者罪犯对人选提出异议，由监狱教育改造部门进行复核，并告知复核结果。
第五十四条省、自治区、直辖市监狱管理局评选本地区改造积极分子，由监狱根据下达的名额，从连续两年被评为监狱改造积极分子的罪犯中提出人选，报监狱管理局教育改造部门审核，由局长办公会审定。
第九章出监教育
第五十五条监狱对即将服刑期满的罪犯，应当集中进行出监教育，时限为三个月。
第五十六条监狱组织出监教育，应当对罪犯进行形势、政策、前途教育，遵纪守法教育和必要的就业指导，开展多种类型、比较实用的职业技能培训，增强罪犯回归社会后适应社会、就业谋生的能力。
第五十七条监狱应当邀请当地公安、劳动和社会保障、民政、工商、税务等部门，向罪犯介绍有关治安、就业、安置、社会保障等方面的政策和情况，教育罪犯做好出监后应对各方面问题的思想准备，使其顺利回归社会。
第五十八条监狱应当根据罪犯在服刑期间的考核情况、奖惩情况、心理测验情况，对其改造效果进行综合评估，具体评价指标、评估方法、另行规定。
第五十九条监狱应当在罪犯刑满前一个月，将其在监狱服刑改造的评估意见、刑满释放的时间，本人职业技能特长和回归社会后的择业意向，以及对地方做好安置帮教工作的建议，填入《刑满释放人员通知书》，寄送服刑人员原户籍所在地的县级公安机关和司法行政机关。
第六十条监狱应当对刑满释放人员回归社会后的情况进行了解，评估教育改造工作的质量和效果，总结推广教育改造工作的成功经验，不断提高监狱教育改造工作的质量。
第十章附则
第六十一条对未成年犯的教育改造工作，依照《未成年犯管教所管理规定》（司法部令第56号）的有关规定执行；未作规定的，依照本规定执行。
第六十二条本规定由司法部解释。
第六十三条本规定自2003年8月1日起施行。
