关于部分产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于部分产品分类界定的通知
国食药监械[2003]95号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局：
近期，我局陆续收到一些省级药品监督管理部门要求将部分产品进行分类界定的请示。现将这些产品的分类界定通知如下：
一、辐照生物羊膜：用作眼科护创敷料，作为Ⅲ类医疗器械管理。
二、麻醉剂助推器（不含针头）：不与麻醉药筒中的药液接触，作为Ⅰ类医疗器械管理。
三、便携式影像测量仪：对医学影像载体上的影像进行长度和角度测量的电子仪器，不作为医疗器械管理。
四、耳部熏蒸管：作为Ⅱ类医疗器械管理。
五、手术器械洗涤剂：用于手术器械的去污洗涤，无消毒灭菌功能，不作为医疗器械管理。
六、保温毯：用于保持病人体温，不作为医疗器械管理。
七、基因芯片载体：为各种基因芯片的制备提供基底材料，不作为医疗器械管理。
八、病人体重仪：用于称量病人的体重，不作为医疗器械管理。
九、一次性医用充气瓶：由高分子材料制成，供氧气厂灌入氧气后与一次性使用输液器配套使用。鉴于医用氧气是按药品管理的，一次性医用充气瓶应视为药品包装材料，不作为医疗器械管理。
十、电脑口吃矫正器：作为Ⅱ类医疗器械管理。
十一、老花眼镜及太阳眼镜：不作为医疗器械管理。
上述凡界定为医疗器械的产品，从2004年1月1日起应凭证生产和上市销售。
特此通知
国家食品药品监督管理局
二○○三年六月十三日
河北省基本建设货物采购招标投标管理规定实施细则
河北省发展计划委员会
河北省基本建设货物采购招标投标管理规定实施细则
颁 布 部 门 ： 河北省发展计划委员会
颁 布 日 期 ： 2002年05月16日
实 施 日 期 ： 2002年06月01日
第一章 总 则
第一条 为规范基本建设货物采购招标投标行为，保证公平交易，提高基本建设资金的使用效益和基本建设项目的质量，根据《中华人民共和国招标投标法》、《河北省实施（中华人民共和国招标投标法＞办法）、《河北省基本建设货物采购招标投标管理规定》及省人民政府授予省发展计划部门的职责，结合本省实际制定本细则。
第二条 在本省行政区域内进行基本建设货物采购招标投标活动，必须遵守本细则。
国务院有关部门对设备进口和国际招标的管理另有规定的，从其规定。
第三条 本细则所称的基本建设货物，包括基本建设项目所需的原料、产品和设备等货物以及与货物供应有关的附带服务。
第四条 县级以上人民政府发展计划部门负责对本行政区域内基本建设货物采购招标投标活动进行指导和协调，制定有关政策、规定。其他有关行政部门拟定的有关基本建设货物招标投标管理的规范性文件须同发展计划部门联合制定。
各级发展计划部门会同有关行政监督部门对基本建设货物采购招标投标活动进行监督和管理，依法查处招标投标活动中的违法行为。
第五条 依法进行的基本建设货物采购招标投标活动，不受地区或者行业部门的限制。
禁止利用招标投标进行地区封锁和行业保护。
任何单位和个人不得以任何方式干涉依法进行的招投标活动。
第二章 招标范围和规模标准
第六条 下列关系社会公共利益、公众安全的基础
设施和公用事业的基本建设项目所需货物采购达到本细则第八条规定标准的，必须进行招标：
（一）煤炭、石油、天然气、电力、新能源等能源项目；
（二）铁路、公路、管道、水运、航空以及其他交通运输业等交通运输项目；
（三）邮政、电信枢纽、通信、信息网络等邮电通讯项目；
（四）防洪、灌溉、排涝、引（供）水、滩涂治理、水土保持、水利枢纽等水利项
目；
（五）道路、桥梁、地铁和轻轨交通、污水排放及处理、垃圾处理、地下管道、公
共停车场等城市设施项目。
（六）生态环境保护项目；
（七）供水、供电、供气、供热等市政工程项目；
（八）科技、教育、文化、卫生、社会福利、体育、旅游等项目；
（九）商品住宅（包括经济适用住房）项目；
（十）其他基础设施和公用事业项目。
第七条 下列使用国有资金投资、国家融资和使用国际组织、外国政府资金的基本建设项目所需货物采购达到本细则第八条规定标准的，必须进行招标；
（一）使用各级财政预算资金的项目；
（二）使用纳入财政管理的各种政府性专项建设资金的项目；
（三）使用国有企业事业单位自有资金，并且国有资产投资者实际拥有控制权的项目；
（四）使用国家发行债券所筹集资金的项目；
（五）使用国家对外借款或者担保所筹集资金的项目；
（六）使用国家政策性贷款的项目；
（七）国家授权投资主体融资的项目；
（八）国家特许的融资项目；
（九）使用世界银行、亚洲开发银行等国际组织贷款资金的项目；
（十）使用外国政府及其机构贷款资金的项目；
（十一）使用国际组织或者外国政府援助资金的项目。
第八条 符合第六条和第七条的规定范围的基本建设项目所需货物采购，单项采购合同估算价在五十万元（含五十万元）人民币以上的，必须进行招标。
单项采购合同估算价低于前款标准，但总投资额在一千万元（含一千万元）人民币以上的，项目所需的钢材、水泥等主要材料以及设备的采购必须进行招标。
第三章 招标
第九条 基本建设货物采购招标方案的核准，按照投资来源和立项审批权限实行分级监督管理。
第十条 依照本细则规定必须进行招标的，建设单位在报送可行性研究报告或者项目建议书（代可研）时，必须同时拟定基本建设货物采购的招标方案报项目审批部门核准。
招标方案应当包括招标方式、招标组织形式、招标范围、采购数量、估算价和有关标准等内容。招标方案格式见附件。
招标人在招标投标活动中确需对招标方案作出调整的，应当到原项目审批部门重新办理核准手续。
第十一条 基本建设货物采购种类、数量难以确定的，报送可行性研究报告时，可以暂报招标方式和招标组织形式，在项目审批初步设计时对招标方案进行核准。
第十二条 属于下列情况之一的基本建设货物的采购，可以不进行招标。但在报送
可行性研究报告中必须提出不招标申请，并说明不招标原因：
（一）涉及国家安全或者有特殊保密要求的；
（二）承包商、供应商或者服务提供者少于三家，不能形成有效竞争的；
（三）其他原因不适宜招标的。
第十三条 基本建设货物采购招标分为公开招标和邀请招标。
依照本细则规定必须进行招标的基本建设货物全部使用国有资金投资或者国有资金投资占控股、主导地位的，应当公开招标。
基本建设货物采购有下列情形之一的，经发展计划部门批准，可以进行邀请招标：
（一）技术复杂或者有特殊要求的；
（二）所需货物对专有技术和专利保护有特殊要求的；
（三）受自然资源或者环境限制的；
（四）其他不适宜公开招标的。
第十四条 基本建设货物采购招标可以在施工招标之前进行，也可以在施工招标之后进行。
货物采购招标在施工招标之前进行的，施工招标应以货物采购招标结论为依据。
货物采购招标在施工招标之后进行的，建设单位可以授权施工中标单位进行货物采
购招标，但施工单位必须承担货物采购招标结论导致工程费用增加的风险。
第十五条 招标人符合《河北省实施（中华人民共和国招标投标法＞办法》规定条件的，可以自行办理基本建设货物采购招标事宜。否则，必须委托具有相应资格的
招标代理机构办理招标事宜。
第十六条 招标代理机构必须取得相应的资格，并按照规定的范围承担招标代理业务。
省发展计划部门对基本建设货物采购招标代理机构实施资格认定和监督管理。
第十七条 招标代理机构应按照省发展计划部门和物价部门的规定收取代理费用，不得擅自设立收费项目和提高收费标准。
招标代理费由基本建设货物采购招标委托方支付。
第十八条 基本建设货物采购采用公开招标的，必须在省发展计划部门指定的媒介发布招标公告。
第十九条 招标人应当根据采购货物的特点和需要编制基本建设货物采购招标文件。 招标文件应当包括下列内容：
（一）货物的名称、种类和数量；
（二）货物的主要技术要求和标准；
（三）评标办法和标准；
（四）招标投标法律、法规、规章和省发展计划部门规定的其他内容。
第二十条 招标人可以在招标文件中要求投标人交纳投标保证金，但投标保证金的金额不得超过货物估算价的百分之三。
投标人未中标或者在投标截止时间前放弃投标的，其保证金于中标通知书发出之日起五日内退还；投标人已中标的，保证金于签订合同之日起五日内退还；投标人开标后撤出投标或者中标后拒绝签订合同的，所交保证金不予退还。招标人拒绝签订合同的，应当向中标人双倍返还保证金。
第二十一条 基本建设货物采购的招标文件应当在发售之日起五个工作日前，报发展计划部门和其他有关行政监督部门备案。招标文件违反招标投标法律、法规和规章规定的，发展计划部门可以要求招标人修订招标文件。
招标文件的发售不得收取除印刷工本费之外的其他任何费用。
第二十二条 基本建设货物采购招标一般不设标底，需要设标底的，应当由招标人组织编制。行政监督部门不得参与编制或者审查、确定标底。
招标人设有标底的，标底必须保密。
第四章 投标、开标与评标
第二十三条 投标人投标时应当向招标人提供下列证件和资料：
（一）营业执照和相应的资质证书；
（二）最近三年的资信和履约情况；
（三）相应的业绩材料；
（四）产品生产（制造）许可证和质量合格证的复印件；
（五）招标文件规定的其他证件和资料。
第二十四条 投标人应当按照招标文件的要求编制投标文件。投标文件应当对招标
文件提出的实质性要求和条件作出明确响应。
投标文件有下列情形之一的，视为未对招标文件作出实质性响应：
（一）未按照招标文件的要求提供投标担保的；
（二）投标文件载明的货物交付期限不符合招标文件规定的；
（三）投标文件载明的货物包装方式、检验标准和方法等不符合招标文件要求
的；
（四）投标文件中附有招标人不能接受的条件的；
（五）国务院发展计划部门规定的其他情形。
第二十五条 两个以上的供应商可以组建一个联合体，签订共同投标协议，以一个
投标人的身份共同投标。共同投标协议应明确各方承担的工作和责任，并作为投标文件的组成部分。
联合体各方均应满足招标文件对采购货物质量技术标准的要求。联合体中标的，联合体各方应当共同与招标人签订合同，就中标项目向招标人承担连带责任。
第二十六条 开标应当在招标文件确定的提交投标文件截止时间的同一时间公开进行，开标地点应当为招标文件中预定的。
第二十七条 开标由招标人或者其招标代理人主持，并邀请所有的投标人参加。依照本细则规定必须进行招标的基本建设货物采购的开标，应当接受发展计划部门和其他有关行政监督部门的监督。
第二十八条 评标由招标人依法组建的评标委员会负责。
依照本细则规定必须进行招标的基本建设货物采购，评标委员会由招标人或者招标人委托的招标代理机构熟悉业务的代表以及有关技术、经济方面的专家组成，成员人数为五人以上单数，其中技术、经济等方面的专家不得少于成员总数的三分之二。
评标委员会一般在开标前二十四小时内组成，评标委员会成员的名单在中标结果确定前应当保密。
第五章 中 标
第二十九条 评标和定标应当在开标后十四日内完成，不能按期完成的，招标人应当通知所有投标人延长期限。投标人拒绝延长的；有权收回投标保证金。
第三十条 评标委员会应当在开标后四十八小时内提出书面评标报告和推荐中标候选人。
评标委员会应当向招标人提供合格的一至三个中标候选人并予以排序。
评标报告由评标委员会全体成员签字。不同意评标结论的评标委员可以书面阐述其不同意见和理由，连同评标报告一并提交招标人。
第三十一条 招标人应当自收到评标报告和推荐候选人名单之日起，在省发展计划部门指定的媒介上对推荐的中标候选人进行公示，公示时间为十日。
招标人应当在公示期满四十八小时内确定中标人。
第三十二条 依照本细则规定必须进行招标的基本建设货物采购，一般应当采用经评审的最低投标价法确定中标人。
当招标人与排序在前的中标候选人依法不能签订合同时，应当根据评标报告排序依次选择中标候选人为中标人。
行政监督部门不得以审批等方式干预中标人的确定。
第三十三条 中标人确定后，招标人应当向中标人发出中标通知书，并将中标结果通知所有未中标的投标人，并与中标人在三十日内按照招标文件和中标人的投标文件签订合同。 依照本细则规定必须进行招标的基本建设货物采购，招标人应当自确定中标人之日起十五日内，向发展计划部门和其他有关行政监督部门提交招标投标情况的书面报告。
第三十四条 中标人应当按照货物采购合同约定履行义务，不得将货物供应转让或分包给他人。
第六章 质疑与投诉
第三十五条 投标人对基本建设货物采购招标活动有疑问的，可以向招标人提出书面询问，招标人应当在收到投标人的书面询问后四十八小时内作出书面答复。
第三十六条 投标人或者其他利害关系人认为招标投标活动不符合招标投标法律、法规和基本建设货物采购招标有关规定的，有权向招标人提出异议，或者向有关行政监督部门投诉或举报。有关行政监督部门在收到投诉或举报十五个工作日内作出是否受理的决定。有关行政监督部门应当在受理投诉之日起三十个工作日内调查处理作出决定，并以书面形式通知投诉人和有关当事人。
第七章 附 则
第三十七条 招标人、投标人以及其他有关单位和个人有违反本细则规定其他情形的，依照《中华人民共和国招标投标法》和《河北省实施（中华人民共和国招标投标法）办法》等有关法律、法规和规章的规定予以处罚。
第三十八条 本细则由省发展计划委员会负责解释。
第三十九条 本细则自2002年6月1日起施行。
